政府信息公开

伊犁哈萨克自治州医疗保障局、市场监督管理局，各地、州、市医疗保障局、市场监督管理局，各医疗机构，各医药企业：

为贯彻落实《中共中央、国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》（中发〔2020〕5号）、《国家医疗保障局关于印发〈关于做好当前药品价格管理工作的意见〉的通知》（医保发〔2019〕67号）、《自治区人民政府办公厅关于推动药品和医用耗材集中采购工作常态化制度化开展的实施意见》（新政办发〔2021〕86号）等文件精神，进一步完善我区药品挂网规则，推进药品阳光采购，现就有关事宜通知如下：

一、挂网原则

坚持以人民为中心，保障临床用药需求，确保药品质量及供应，切实减轻群众负担；坚持依法合规，严格执行相关政策规定，确保采购程序规范、公开透明；坚持药品集中阳光采购方向，依托自治区统一的采购平台，上下联动、分类采购、动态调整。

二、适用范围

（一）医药企业。医药企业（含药品上市许可持有人、药品生产企业、与生产企业具有委托代理关系的经营企业，以及配送企业，境外产品全国总代理视为生产企业、下同）销售药品均应通过自治区统一的药品采购管理平台（以下简称“采购平台”）挂网销售，药品价格应遵循公平、合法和诚实信用、质价相符的原则，使药品价格反映成本变化和市场供求，维护价格合理稳定。

（二）医药机构。自治区范围内公立医疗机构均应在采购平台上采购所需的药品，并优先使用集中带量采购中选品种。逐步推进定点非公立医疗机构、定点零售药店通过采购平台采购医保基金支付的药品。阳光交易、应采尽采。

三、优化采购平台系统功能

医药企业提供的药品均应通过采购平台完成采购。全面执行国家统一的医保药品分类和代码标准，推进国家医保药品编码标准在药品挂网、采购、流通、使用、结算、监管等领域的应用。完善采购平台与定点医疗机构采购系统或HIS系统的对接，加强对定点医疗机构采购数据的监测分析，防范欺诈医保基金，预防药品交易采购领域腐败行为，为精准决策提供数据支撑。

四、推进药品分类阳光采购

（一）坚持市场调节药品价格的总体方向。医疗保障部门管理价格的药品范围，包括化学药品、中成药、生化药品、中药饮片、医疗机构制剂等。除国家特殊管理的麻醉药品和第一类精神药品实行政府指导价，其他药品实行市场调节价。

（二）坚持平台挂网。相关药品按以下分类，由生产企业按有关要求提交申报信息，按规定在采购平台阳光挂网，供全区医疗机构采购。

1.采购平台已挂网药品。生产企业按要求提交申报价格等信息，申报价格不高于该产品全国各省级集中采购平台现行挂网价格中的最低价（可不含福建、广东和重庆，下同）。

2.采购平台未挂网药品。根据通用名称，剂型和规格与挂网产品的异同，生产企业按要求提交申报信息，申报价格不高于该产品全国各省级集中采购平台现行挂网价格中的最低价。

3.国家谈判药品及其仿制药。国家谈判药品按国家相关政策规定直接在采购平台挂网；尚处于谈判协议有效期内的国家谈判药品的仿制药，申报价格须低于国家谈判确定的医保支付标准且不高于全国各省级集中采购平台现行挂网价格中的最低价。

4.创新药品。鼓励创新药品优先在我区申请挂网，及时为临床引入创新成果，生产企业按要求提交申报信息，按申报价格挂网。

5.新批准注册的药品。近一年内通过国家药品监督管理部门优先审评审批程序批准上市药品、仿制药品、原研药品和改良型药品申请挂网的，应满足已挂网省份数不少于3个，且申报价格不高于该产品全国各省级集中采购平台现行挂网价格中的最低价。

6.短缺药品。自治区短缺药品供应保障工作会商联动机制办公室短缺药品清单所列品种，允许医药企业自主报价、直接挂网，医疗机构按挂网价格采购或与医药企业进一步谈判议价采购。采购平台上无企业挂网或没有列入集中采购目录的短缺药品，允许医疗机构按规定自主备案采购。

麻醉药品、第一类精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片，按国家、自治区现行规定采购，确保公开透明。未通过质量和疗效一致性评价的药品挂网价格，不得超过原研药品、参比制剂和通过质量和疗效一致性评价的药品挂网价格。

（三）常态化制度化推进药品集中带量采购。全面落实国家组织药品集中采购结果，积极开展自治区组织集中带量采购。按照“政府组织、联盟采购、平台操作、结果共享”的要求，组织全区医疗机构形成采购联盟，开展带量采购、以量换价。优先考虑将基本药物、临床用量较大、采购金额高或单价高、原研药与仿制药价差大、竞争较充分等类型药品纳入带量采购范围。在质量优先、保障供应的前提下，通过价格竞争、谈判或竞价的形式确定带量采购中选企业和中选价格，中选结果直接在采购平台挂网，医疗机构不再议价。

（四）加强药品备案采购管理。因突发公共卫生事件或临床诊疗特需等，采购平台药品不能满足医疗机构使用需求的，医疗机构可按照“临床必需、比价合理、凡采购必备案”的原则采购药品，并于采购完成后次月10日前集中向自治区政务服务和公共资源交易中心及同级医疗保障部门报备所采购药品的采购来源、价格和数量等信息。备案采购药品价格高于采购平台同类药品价格的，医疗机构须说明理由；无正当理由的，各级医疗保障部门要作为线索移交同级纪检监察部门。

五、完善药品挂网信息调整规则

（一）建立药品价格动态调整机制。已在采购平台挂网的药品，在其他省级集中采购平台挂网价格发生变化的，医药企业应于其价格变化后30日内向自治区政务服务和公共资源交易中心提出价格调整申请。价格上涨的还应提供该药品产能、价格调整原因、成本资料、完税出厂价格凭证等资料，并提交书面承诺函，承诺不存在暴利、价格垄断、价格欺诈等行为。已在采购平台挂网的药品，原则上每个规格可有不超过2个转换系数。2个转换系数的产品价格均不得高于该产品最小制剂规格的全国最低价格。自治区医疗保障部门定期组织联动全国各省级采购平台挂网最低价，实施挂网价格调整。

（二）建立药品挂网公示制度。除集中带量采购、国家谈判以外的药品，在采购平台挂网前均需进行公示，公示时间为5天。公示期间接受申诉和质疑，发现医药企业低于成本恶意报价、围标哄抬价格等违反《政府采购法》和《招投标法》行为的，按照有关法律规定和《关于建立自治区医药价格和招采信用评价制度的通知》（新医保〔2020〕136号）进行严肃处理。

（三）建立药品挂网资格撤销、暂停、恢复制度。医药企业可对其停产、超过1年无销售的挂网产品申请撤网。医药企业自主申请撤销挂网的药品，自治区政务服务和公共资源交易中心撤销该药品挂网资格，自撤销挂网资格之日起，该医药企业同通用名同剂型同规格药品原则上一年内不得申请挂网资格。

应按规定实行梯度降价的药品未在规定时间内降价或未达到降价幅度的，暂停其所对应批次集中带量采购相应药品的协议期内的挂网资格。协议期满后，可按照梯度降价原则申请恢复挂网。

因不可抗力因素或技术改造、原料短缺等原因，暂时不能正常供应的药品，医药企业可向自治区政务服务和公共资源交易中心申请暂停挂网，提供该药品产能、调整原因、成本核算等资料，并提交书面承诺函。待该药品恢复正常供应后，可申请重新挂网。

根据国家和自治区有关政府职能部门依法作出撤销和暂停处理的药品，由自治区政务服务和公共资源交易中心按规定落实。

（四）完善医药企业信息变更制度。部分医药企业因兼并重组、吸收合并或药品技术转让引起招标采购医药企业名称发生变更的，允许其正常变更。其他药品信息变更按相关要求落实。

六、强化综合监督管理

（一）建立价格供应异常变动监测预警机制。对存在价格涨幅或频次异常、区域之间或线上线下之间价格差异较大、流通环节加价明显超出合理水平、配送不到位等情况的药品，各级医疗保障部门可函询相关医药企业，要求书面说明情况；对情节严重、影响恶劣的，可约谈或跨区域联合约谈相关医药企业，要求其说明变化原因，提供与药品价格成本构成相关的生产、经营、财务和产品流向等资料，并分类妥善处理。同时将有关约谈或函询材料抄报自治区政务服务和公共资源交易中心。

（二）建立守信激励和失信惩戒机制。全面实施自治区医药价格和招采信用评价。医药企业均应提交书面承诺，承诺事项包括建立合规审查制度，杜绝失信行为，规范其员工（含雇佣关系）或具有委托代理关系的经销企业销售己方药品或医用耗材的行为，承担相应的失信责任，接受处置措施等。自治区政务服务和公共资源交易中心根据医药价格和招采失信事项目录清单，综合考虑药品经营企业涉及违法违规失信行为的性质、情节、时效、影响等因素，将其失信情况评定为一般、中等、严重、特别严重四个等级。分别采取书面提醒告诫、依托集中采购平台向采购方提示风险信息、限制或中止相关药品或医用耗材挂网、限制或中止采购相关药品或医用耗材、披露失信信息等措施进行处置。营造公平规范、风清气正的流通秩序和交易环境，进一步规范市场行为、净化交易环境。

七、明确各方责任，强化风险防控

（一）明确各方责任。自治区医疗保障局负责药品挂网采购政策制定，要积极稳妥、分步有序组织做好药品挂网工作，加强对药品挂网采购的日常监管。综合考虑临床用药安全、医保基金承受能力、药品采购实际情况等因素，会同相关部门合理规范医疗机构药品采购行为。各级医疗保障部门要将医疗机构的采购行为纳入医保协议管理和基金监管范围，加强对采购价格、回款的监督管理，规范药品购销行为，保障临床使用，对不按规定采购的医疗机构进行相应惩戒。

自治区药品监督管理局负责对全区挂网药品的质量监管，各地、州、市市场监督管理局（药品监管部门）负责本辖区挂网药品的质量监管。

自治区政务服务和公共资源交易中心配合建立完善公开透明的申诉、质疑机制，不断提升服务功能；做好平台交易数据的统计汇总等工作。

各医疗机构作为药品采购使用主体，要根据临床用药需求，选择采购使用价格适宜的药品，按时结算药款。

药品生产企业是保障药品质量和供应的第一责任人，要严格质量管理，诚信合法经营；优先选择配送服务能力强、信誉好、营销网络覆盖范围广的药品配送企业，确保药品供应及时。

（二）强化风险防范机制。各级各单位强化风险防范机制，健全内部制约和外部监督机制，全面推进信息公开，确保药品招标、采购、配送、使用、管理等各环节规范运行，并接受社会各界监督。加强政策解读和舆论引导，及时回应社会关切，营造良好社会氛围。

本通知自印发之日起执行，既往政策规定与本通知不一致的，以本通知相关规定为准。具体操作细则另行发布。本通知执行期间，若国家有新的政策出台，按国家政策执行。

自治区医疗保障局        自治区药品监督管理局

自治区政务服务和公共资源交易中心

2021年12月6日